近日，藍帆外科電動腔鏡吻合器星暉™（Astrolux®）和星曜™（Siderlux®）順利通過歐盟CE MDR認證，成功獲得由歐盟醫療器械法規（2017/745，MDR）授權的公告機構DEKRA簽發的證書。

MDR符合性認證是醫療器械產品進入歐盟市場的新準入條件，與舊指令MDD相比，MDR監管力度更強，符合性評估難度更大，側重于更佳的臨床性能、更好的醫療器械追溯性以及為患者提供更多透明度，醫療器械進入歐洲市場的準入因此變得更為嚴格，對制造商、進口商、分銷商和公告機構的要求也全方位提升。

本次獲批認證的電動吻合器產品是藍帆外科自主原研創新的腔鏡產品，適用于開放或腔鏡手術中肺、胃、腸等組織的切割、離斷和吻合。此前獲批的第一代腔鏡產品已經累計服務過十余萬歐洲的病患群體。兩款電動吻合器在臨床數據完備性方面表現優秀，在產品質量和管理體系合規運營方面也高度符合MDR法規的相關技術要求。

藍帆外科是藍帆醫療旗下外科器械業務平臺，并擁有兩家品牌子公司，以全球首創的RenoVue®/ RenoPort®一次性使用腔內閉式鏡頭清洗器上市為起點，藍帆外科已經成為國產外科器械領域的一支生力軍。

此次兩款電吻產品順利通過MDR符合性評估，是對藍帆外科電動腔鏡系列產品質量安全性、技術創新性等方面的高度認可，意味著在原有的歐盟27國市場基礎上，進一步拓展國際市場，在歐盟更高監管門檻的MDR新法規體系下，幫助國產品牌實現突破，成為首批獲得MDR符合性認證的民族企業之一，提升了藍帆外科在國際市場的產品競爭力，為進一步完善全球市場布局奠定堅實基礎。

來源：藍帆醫療​