吻合器被稱為人體組織“訂書機”，主要工作原理是利用鈦釘對組織進行吻合。在外科腔鏡手術(shù)用微創(chuàng)吻合器這一細分賽道，山東威瑞外科醫(yī)用制品有限公司正在快步向前。

近日，山東威瑞外科醫(yī)用制品有限公司研制出的一款手動吻合器的“升級版”——電動腔鏡直線型切割吻合器，一面市就供不應(yīng)求。手術(shù)中，醫(yī)生只需要按下活動手柄上的按鈕，吻合器即可自動切割和縫合，吻合口均勻一致，操作便捷，縫合時間從傳統(tǒng)手工縫合的2小時縮短至10分鐘。

“這是山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，通過特別審批程序，產(chǎn)品從注冊申報到取證僅用半年時間，幫助我們搶占了市場先機。”山東威瑞外科醫(yī)用制品有限公司副總經(jīng)理馬波說。

自主研發(fā)出國內(nèi)首款并成功應(yīng)用于外科腔鏡微創(chuàng)吻合技術(shù)領(lǐng)域的高端產(chǎn)品，填補國內(nèi)3D空間交錯立體成釘技術(shù)應(yīng)用的空白……從2013年成立至今，威瑞外科是如何打破國外壟斷，在競爭激烈的醫(yī)療器械市場脫穎而出？

早期，傳統(tǒng)的微創(chuàng)器械吻合后的縫合釘均為平面類“B” 字型，不利于吻合口的愈合，甚至會造成切緣缺血壞死，且市場一度被國外巨頭壟斷。在行業(yè)學術(shù)論壇上，威瑞外科多次聽到外科醫(yī)生反饋：臨床上有的嚴重患者需要進行二次手術(shù)來切除壞死組織并進行再次吻合，患者不僅承受更多的痛苦，同時還承擔著更重的經(jīng)濟負擔。
威瑞外科敏銳捕捉到“訂書機”市場的需求和行業(yè)短板，加之在外科腔鏡手術(shù)器械領(lǐng)域長久的研發(fā)積累，讓企業(yè)開始錨定微創(chuàng)吻合器領(lǐng)域。為了克服上述缺陷，從2019年1月開始，威瑞外科針對微創(chuàng)吻合器吻合釘成型技術(shù)進行研發(fā)，以提高吻合口強度和切緣血運，減少患者術(shù)后恢復(fù)時間，特有的創(chuàng)新成釘技術(shù)可大大降低器械擊發(fā)力，使器械操作更加人性化，同時積極將研發(fā)成果進行轉(zhuǎn)化。

“人體組織的厚度和硬度不同，90個只有0.2mm直徑的釘子，如何均勻一致地釘在人體組織上，是難點所在。”馬波說，研發(fā)過程中企業(yè)主要突破了兩個問題，“一個是產(chǎn)品質(zhì)量，一把吻合器渾身上下近200個零件，我們深耕核心技術(shù)研發(fā)，打破專利壁壘，產(chǎn)品共獲得了專利授權(quán)30多個；另一個是控制成本，通過結(jié)構(gòu)和工藝的創(chuàng)新，實現(xiàn)了零部件100%的國產(chǎn)化，價格只有國外產(chǎn)品的四分之一。”

因精細的加工制造精度和明顯的價格優(yōu)勢，威瑞外科成功打破了國外壟斷，已成為廈門大學附屬醫(yī)院、上海交通大學附屬醫(yī)院、中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學附屬醫(yī)院等300多家大型三甲醫(yī)院外科腔鏡手術(shù)器械供應(yīng)商。

破局領(lǐng)跑成為行業(yè)引領(lǐng)者，威瑞外科還參與起草了行業(yè)標準“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械腔鏡切割吻合器及組件”，目前正在主導(dǎo)制定2項吻合器國際標準，提高我國對國際標準話語權(quán)，提升產(chǎn)品的市場競爭力。

目前，公司已研發(fā)出近100多種型號微創(chuàng)吻合器，預(yù)計今年產(chǎn)值突破3億元�？偰苊翡J捕捉到市場深層需求的威瑞外科眼下正在研發(fā)與“妙手”手術(shù)機器人配套的吻合器，讓吻合技術(shù)聯(lián)上5G無線網(wǎng)絡(luò)，造福更多患者。（于淑儀）